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家用制氧机炒成治病“神器” 经检测均不达标

2013-6-21 10:16:47 0人评论 1940次浏览

2012年5月15日 来源:哈尔滨日报

 

  一台普通的家用制氧机摇身一变被商家吹嘘成了能治病的“神器”,然而记者经过连日走访和调查发现,家用制氧机并没有那么神奇,只是小家电产品。经专业检测,含氧量与国家标准相差甚远。

  没疗效成“摆设”

  市民彭丽华一直饱受肺纤维疾病的折磨,而一台价值不菲的“海氧之家”制氧机不但没有缓解病痛,还令她雪上加霜。彭丽华两年前在剖腹产生下孩子后突然患上了肺纤维病,每次发病时都会呼吸困难,甚至窒息。长期的激素等药物治疗,使刚刚40岁的她就被折磨得不成样子。

  今年1月份,彭丽华因呼吸困难再次入院,这时一张“海氧之家”的宣传单塞到了她的手中。业务员介绍说,“海氧之家”是家庭制氧机,在家里就可以轻松吸氧了,像彭丽华患的这种肺纤维病最适合用了。在业务员的强烈推荐下,彭丽华花了近5000元钱买了一台。“犯病时用它根本不起作用。”在彭丽华家里,记者看到了这台像电饭锅大小的“海氧之家”家庭制氧机,发现通电使用时噪声很大,使用超过15分钟就会发出一股烧焦的味道。“发病时本来就心烦,加上轰鸣的噪声,简直让我痛不欲生。我曾向销售员反映过噪声和气味的问题,但是对方解释说过段时间就好了。”如今,彭丽华不得不将“海氧之家”闲置一边,买医用氧气瓶来治疗。

  57岁的付玉民早在2005年左右就买了一台福州明牌家庭制氧机,因为他当时患上了胸膜间皮瘤,需要靠不断吸氧来维持生命。然而使用后,他发现并没有广告上说的效果,不但提供不了足够的氧气,还经常被搞得头昏脑涨,机器发出的噪声让全家人夜不能寐。无奈,他只好改用瓶装氧气吸氧。去年冬天,已经基本痊愈的付玉民告别了氧气瓶,他又将“休眠”了几年的制氧机拿了出来,准备平日保健用。不料,用了没几天就引发肺部感染,继而又住进了医院。

  检测均不达标

  日前,记者走访和咨询了我市多家家庭制氧机销售网点,发现其价格大约都在四五千元,而且商家们都将家庭制氧机宣传成包治百病的“神器”:不仅能降血压、降血脂、降血糖,而且还能治好多年的冠心病、动脉硬化、老慢支、肺气肿……

  记者电话咨询了“海氧之家”家庭制氧机销售人员,他告诉记者,“海氧之家”在哈尔滨的消费者已经过万了。它的含氧量为30%至90%,比“会造成氧中毒或者氧依赖的高浓度医用氧气瓶”更适合人体吸收。“海氧之家”是一次性投入,不用医生指导,一天可以24小时吸氧。“像肺纤维病、肺气肿的患者必须配备家庭制氧机,我有一个肺纤维病患者用了效果特别好。”

  13日,记者将彭丽华家的“海氧之家”、付玉民家的明牌家庭制氧机送到技术监督局指定的、我市唯一一家经批准生产医用氧气的企业——黑龙江医用氧气总公司进行检测。技术人员对这两台机器分别进行了使用5分钟、30分钟、60分钟时的含氧量检测,检测结果显示,“海氧之家的最高含氧量为61%,而明牌制氧机三段时间的含氧量均为20%。

  需医生处方

  哈尔滨第一医院高压氧舱主任李英告诉记者,氧气是一种药品,必须在医生处方下使用。患者根据病情的不同,吸氧的流量、时间和次数的规定都有所不同。氧气的制氧过程需要严格的程序,气源、净化、处理都要符合国家标准。国家要求氧气的含氧量不得低于99.5%,而大多数家庭制氧机的含氧量最多只能达到95%左右。一般低流量或低浓度的氧吸入到肺部已经被扩散混合到和空气相差无几,这和吸空气是分别不大的。吸氧压力长期过大会损害肺泡,国外严格控制吸氧压力不能超过0.06Mpa。在国外,家庭制氧机只针对缺氧性群体使用,广告商宣称的“降血糖、降血脂”等作用根本不可能存在。

  李英强调,家庭制氧机的分子筛需要定时清洗,否则病毒和氧气混在一起,吸附在分子筛上,患者吸氧时会把细菌吸入体内,严重者会造成感染。

  监管之难

  “分子筛氧的大规模使用,严重冲击了医用氧生产企业。在很多地区,医用氧销量下滑了三分之一至一半,医用氧企业面临着整体性生存危机。从2001年开始,陆续有企业向药监局‘上书’,要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。”一位业内人士指出。

  记者获悉,在现有的监管体系下,分子筛制氧设备被纳入二类医疗器械管理,标准较松,且由省级药监部门审批备案。而目前企业生产的家庭制氧机均属小家电产品,药监部门已开始对分子筛制氧设备开展专项检查,严厉打击虚假宣传。

  无质量规范

  黑龙江省医用氧气总公司技术副总监曹述英向记者介绍,医用氧气制取方法有低温精馏法制氧法和分子筛变压吸附法两种。后者是由一种名为沸石分子筛吸附剂以物理吸附方法制造氧气,制取工序不及低温法制造氧气的三分之一,其氧含量最高为90%,远较国家标准为低。

  《医用氧国家标准(GB8982)》和2005年版《中华人民共和国药典》明确规定,医用氧浓度不得低于99.5%,将医用氧纳入药品管理体系,医用氧生产企业亦严格执行GMP质量认证管理。从技术人员配置到生产现场管理,从产前产后的质量检验到售后的质量追踪,都有严格规定。

  作为一种压力气体,医用氧与其他药品相比又有其特殊性,经营医用氧除了取得药监部门的《药品经营许可证》外,还必须取得安全监督局的《危险品经营许可证》、气象局的《防雷装置合格证》,并受技术质量监督局的监督检查,手续繁琐,所以目前药品经营企业很少有愿意经营医用氧的。

  但分子筛制氧并没有纳入这一体系。医疗机构自行购买分子筛制氧设备制造的氧气,无需获取国家药监局GMP认证、药品注册号和药品生产许可证。一名不愿意透露姓名的药监部门官员对记者称,“2003年到现在,分子筛制氧的质量标准规范始终没出来,这是最大的问题。国家药监局此后曾发文称:国家将针对分子筛法制取的氧气制定专门的标准。但9年过去了,新标准仍未出台。”

 

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